تخطَّ إلى المحتوى
+90 549 648 55 11
Biruni Hospital Logo
استشارة مجانية
التجارب السريرية للسرطان
الأورام الطبية

التجارب السريرية للسرطان

عن هذا القسم

 
طب الأورام

كل دواء للسرطان يُستخدم اليوم كان في وقت ما قيد الاختبار في تجربة سريرية. وبالنسبة لبعض المرضى، تكون التجربة السريرية أفضل خيار علاجي متاح.

التجربة السريرية للسرطان هي دراسة بحثية تُجرى على مرضى لاختبار ما إذا كان دواء جديد أو توليفة دوائية أو جرعة أو عملية جراحية أو برنامج علاج إشعاعي يحقق نتائج أفضل، أو يسبب آثارًا جانبية أقل، من العلاج القياسي الحالي. تتيح التجارب السريرية الوصول إلى علاجات قبل سنوات من اعتمادها، وتحت مراقبة دقيقة، وهي الطريق الذي يتطور به العلاج القياسي. ومع ذلك فإن عدد المرضى المشاركين قليل. في مراجعة شملت 13 دراسة تغطي 8,883 مريضًا، التحق 8.1% فقط بتجربة سريرية، وفي أكثر من نصف الحالات لم تكن هناك تجربة مناسبة متاحة في المستشفى الذي يتلقون فيه العلاج (Unger وزملاؤه، Journal of the National Cancer Institute، 2019). والبحث خارج نطاق مستشفى واحد يوسّع الخيارات. تشرح هذه الصفحة ماهية التجارب السريرية، والمراحل وما تقدمه كل مرحلة، والدواء الوهمي والتوزيع العشوائي، والنتائج الواقعية للتجارب المبكرة، ومن يمكنه المشاركة، وكيفية العثور على تجربة، وحقوقك وسلامتك، والجهة التي تتحمل التكاليف، وما يمكن عمله عند عدم توفر تجربة مناسبة، وكيف يساعد فريق طب الأورام في مستشفى جامعة بيروني في إسطنبول المرضى القادمين من خارج تركيا على تقييم خياراتهم.

8.1
نسبة مرضى السرطان الذين التحقوا بتجربة سريرية، بالمئة، في 13 دراسة تتبعت مسار القرار
56
نسبة المرضى الذين لم تكن هناك تجربة مناسبة متاحة لهم في المستشفى الذي يتلقون فيه العلاج، بالمئة
18
نسبة الاستجابة في تجارب المرحلة الأولى للأورام الصلبة بين عامي 2013 و2019، بالمئة، مقابل 9.6% في الفترة من 2000 إلى 2005
تقييم مجاني لملفك الطبي
مراجعة تقاريرك من أطباء الأورام لدينا للتحقق من فرص الالتحاق بتجربة سريرية
استشارة أولية مجانية

تعريف التجربة السريرية

تطرح التجربة السريرية سؤالًا واحدًا واضحًا، مثل ما إذا كانت إضافة دواء جديد إلى العلاج الكيميائي القياسي تساعد المرضى على العيش مدة أطول، وتتبع خطة مكتوبة للإجابة عليه.
تحدد الخطة، وتسمى البروتوكول، من يمكنه المشاركة، والعلاج الذي يتلقاه كل مريض، والفحوص التي تُجرى ومواعيدها، وطريقة قياس النتائج. وتوافق لجنة أخلاقيات مستقلة والجهة التنظيمية الوطنية على البروتوكول قبل التحاق أول مريض. وفي تركيا تتولى ذلك الوكالة التركية للأدوية والأجهزة الطبية TITCK. والتجارب التي تديرها شركات الأدوية أو المجموعات الجامعية أو الشبكات التعاونية الدولية تخضع جميعها للقواعد ذاتها.
أنواع التجارب السريرية في السرطان
النوع السؤال الذي يطرحه مثال
العلاج هل يعمل دواء أو توليفة أو تقنية جديدة بصورة أفضل دواء موجَّه جديد بشكل أقراص مقابل العلاج الكيميائي القياسي
تخفيف شدة العلاج هل يمكن تقليل العلاج دون فقدان الفائدة دورات إشعاع أقصر، أو تجنب العلاج الكيميائي في الحالات منخفضة الخطورة
الرعاية الداعمة هل يمكن ضبط الآثار الجانبية أو الأعراض بصورة أفضل دواء جديد للوقاية من الغثيان
الفحص المبكر والوقاية هل يمكن اكتشاف السرطان مبكرًا أو تجنبه تحاليل دم للكشف المبكر

المراحل

مراحل تجربة دواء للسرطان
المرحلة السؤال الرئيسي الحجم المعتاد
المرحلة الأولى هل الدواء آمن، وما الجرعة التي ينبغي استخدامها عشرات المرضى، غالبًا مع أنواع عديدة من السرطان
المرحلة الثانية هل يقلص هذا السرطان أو يؤخر نموه من عشرات إلى بضع مئات من المرضى
المرحلة الثالثة هل هو أفضل من العلاج القياسي الحالي مئات إلى آلاف المرضى، بتوزيع عشوائي
المرحلة الرابعة ما يحدث مع الاستخدام الأوسع بعد الاعتماد آلاف المرضى، دراسة رصدية
تقارن تجارب المرحلة الثالثة النهج الجديد مباشرة بأفضل علاج متوفر حاليًا، وهي التي تؤدي إلى الاعتماد. أما تجارب المرحلة الأولى والثانية فهي الأكثر عرضًا لدواء جديد للمرضى الذين استنفدوا خياراتهم القياسية.

الدواء الوهمي والتوزيع العشوائي

هل سأحصل على دواء وهمي بدلًا من العلاج؟
هذا لا يحدث تقريبًا بصورة منفردة. في تجارب السرطان لا يُستخدم الدواء الوهمي إلا عندما لا يوجد علاج فعال، أو بإضافته إلى العلاج القياسي، بحيث تتلقى مجموعة العلاج القياسي مع الدواء الجديد وتتلقى الأخرى العلاج القياسي مع دواء وهمي. وكل مشارك يحصل على الأقل على العلاج الذي كان سيتلقاه خارج التجربة. ويوضح نموذج الموافقة بجلاء ما إذا كان يُستخدم دواء وهمي.

عدالة التوزيع العشوائي

عند تجميع 743 تجربة عشوائية شملت 297,744 مريضًا، كانت العلاجات الجديدة في المتوسط أفضل بقليل فقط من العلاجات المتعارف عليها، وكانت النتائج قريبة من التماثل، ما يؤكد وجود عدم يقين حقيقي بشأن الخيار الأفضل (Djulbegovic وزملاؤه، Cochrane Database of Systematic Reviews، 2012).
التوزيع العشوائي، أي تحديد العلاج بالقرعة، مقبول أخلاقيًا على وجه التحديد لأن أحدًا لا يعرف مسبقًا أي المجموعتين أفضل. فالدواء الجديد ليس تحسينًا بصورة تلقائية. وهذا عدم اليقين نفسه هو ما يجعل إجراء التجربة أمرًا له قيمة.

تجارب المرحلة الأولى

تختبر تجارب المرحلة الأولى دواءً جديدًا في الإنسان للمرة الأولى، أو توليفة جديدة من أدوية معتمدة. تبدأ الجرعة منخفضة وترتفع في مجموعات صغيرة بينما يراقب الفريق الآثار الجانبية. والمرضى الذين يشاركون عادةً ما استنفدوا كل خيار قياسي.
تجارب المرحلة الأولى للأورام الصلبة، المعهد الوطني للسرطان، من 2000 إلى 2019
المؤشر النتيجة ملاحظة
تقلص الورم، جميع السنوات 12.2% 13,847 مريضًا في 465 تجربة
تقلص الورم، من 2013 إلى 2019 18.0% مقابل 9.6% في الفترة من 2000 إلى 2005
التقلص مع التوليفات الدوائية 15.8% مقابل 3.5% مع دواء واحد
الوفاة المرتبطة بالعلاج 0.7% دون تغير بمرور الوقت
تتفاوت فرصة الاستفادة تفاوتًا واسعًا حسب نوع السرطان والدواء. وتجارب المرحلة الأولى الحديثة التي توائم دواءً موجَّهًا مع جين يُكتشف بالتسلسل الجيني قد تحقق نتائج أفضل بكثير من هذه المتوسطات.
خلال العشرين عامًا الماضية، تضاعفت نسبة الاستجابة في تجارب المرحلة الأولى تقريبًا دون زيادة في نسبة الوفيات المرتبطة بالعلاج (Chihara وزملاؤه، Lancet، 2022).

المرضى المناسبون لها

المرضى المناسبون هم من يحافظون على نشاطهم وحالتهم العامة الجيدة، مع وظائف أعضاء طبيعية، ويدركون أن الهدف الرئيسي للدراسة هو تحديد جرعة آمنة.

أسباب انخفاض نسبة المشاركة

العائق الأكبر يكمن في النظام الصحي نفسه.

عندما تتبع الباحثون ما يحدث للمرضى في طريقهم نحو تجربة سريرية، كانت أكبر خسارة تحدث قبل أن يُسأل أي مريض. فلأكثر من النصف، لم تكن هناك تجربة متاحة لنوع سرطانهم ومرحلته في المستشفى الذي يتلقون فيه العلاج. وخمس آخر لم يستوفِ معايير الالتحاق بالتجربة المتاحة، بسبب علاج سابق أو مرض آخر أو نتيجة مختبرية خارج الحدود المسموح بها بقليل. و14.8% فقط كانت لديهم تجربة متاحة ولم يلتحقوا بها. وقد ألحقت المراكز الأكاديمية أكثر من ضعف عدد المرضى الذين ألحقتهم العيادات والمراكز المجتمعية. وبالنسبة لمريض لديه سرطان غير شائع أو طفرة نادرة، تكون التجربة المناسبة في مدينة أخرى أو بلد آخر في حالات كثيرة، والعثور عليها يحتاج إلى شخص يعرف أين يبحث ويقرأ معايير الالتحاق في ضوء التقارير الطبية.

معايير المشاركة

كل تجربة تحدد معايير الإدخال والاستبعاد. وهذه المعايير تحمي المشاركين وتجعل النتائج موثوقة.
معايير الالتحاق الشائعة
المعيار ما يتطلبه عادةً السبب
نوع السرطان ومرحلته مثبت بتقرير الأنسجة (التشريح المرضي)، وغالبًا مع تغير جيني محدد الدواء يستهدف هذا المرض
العلاج السابق عدد محدد أو نوع محدد من العلاجات السابقة يضع التجربة في الموضع الصحيح من مسار الرعاية
الحالة العامة القدرة على العناية بنفسك والحركة معظم ساعات النهار تحمل العلاج والزيارات
تحاليل الدم والكبد والكلى داخل حدود محددة سلامة الدواء الجديد
مرض قابل للقياس ورم ظاهر في التصوير ويمكن قياسه لا بد من تقييم الاستجابة
1
سبب تشدد المعايير
على التجربة أن تبيّن ما يفعله الدواء، والأمراض أو العلاجات الخارجة عن البروتوكول تُضعف وضوح الإجابة. وقد أصبحت المعايير أكثر مرونة في السنوات الأخيرة، وباتت تجارب أكثر تقبل مرضى لديهم نقائل دماغية مُعالجة أو اختلال كلوي خفيف.

أسباب الاستبعاد الشائعة

نقائل دماغية نشطة، أو سرطان ثانٍ حديث، أو عدوى غير مضبوطة، أو مشكلات في القلب، أو الحمل، وبعض الأدوية التي تتفاعل مع دواء الدراسة. وتشترط معظم التجارب فترة تخلص دوائي، أي أسابيع دون أي علاج آخر للسرطان قبل أول جرعة من الدراسة.

البحث عن تجربة سريرية

1
البداية من التقارير
يحتاج البحث عن تجربة إلى تقرير الأنسجة (التشريح المرضي)، ونتائج أي فحص جيني مثل NGS، وقائمة العلاجات التي أُعطيت مع تواريخها، وصور التصوير الحديثة وتحاليل الدم. وبهذه المعطيات يستطيع طبيب الأورام مطابقة معايير كل تجربة مع الحقائق.
أماكن تسجيل التجارب السريرية
السجل التغطية ملاحظة
ClinicalTrials.gov عالمي، وهو أكبر سجل يمكن البحث فيه حسب نوع السرطان والجين والبلد
EU Clinical Trials Information System التجارب في الاتحاد الأوروبي متاح للجميع منذ 2023
WHO International Clinical Trials Registry Platform يجمع السجلات الوطنية يشمل التجارب التركية
2
مرحلة الفحص التمهيدي
بعد التأكد من ملاءمة التجربة، يتحقق فريق الدراسة من استيفاء المعايير بفحوصه الخاصة. وتستمر فترة الفحص التمهيدي من أسبوع إلى أربعة أسابيع. وبعض المرضى لا يجتازون هذه المرحلة، وعندها ينتقل طبيب الأورام إلى الخيار التالي.

حقوقك وسلامتك

المبادئ التي تقوم عليها كل تجربة

ينص إعلان هلسنكي، بصيغته المعدَّلة من الجمعية الطبية العالمية في 2024، على أن هدف توليد معرفة جديدة لا يمكن أن يتقدم بأي حال على حقوق ومصالح كل مشارك في البحث (الجمعية الطبية العالمية، JAMA، 2025).
1
الموافقة المستنيرة
قبل إجراء أي شيء، يشرح طبيب الدراسة التجربة بلغة واضحة، وتحصل على نموذج موافقة مكتوب بلغة تفهمها، مع وقت لقراءته وأخذه معك وطرح الأسئلة. ولا توقّع إلا عندما تكون مستعدًا.
  • يمكنك الانسحاب من التجربة في أي وقت ولأي سبب، دون أن تفقد الرعاية القياسية.
  • تُبلَّغ فورًا بأي معلومة جديدة قد تغيّر قرارك بالاستمرار.
  • تُرمَّز بياناتك وتبقى سرية.
تراجع لجنة مستقلة لمراقبة البيانات نتائج السلامة خلال التجارب الكبيرة، ويمكنها إيقاف الدراسة مبكرًا إذا تبين أن العلاج الجديد ضار، أو أنه أفضل بوضوح.

التكاليف والجهة التي تتحملها

توزيع التكاليف

التكاليف في تجربة مدعومة من راعٍ
التكلفة الجهة التي تتحملها عادةً ملاحظة
دواء الدراسة الراعي مجاني طوال مدة التجربة
الفحوص والزيارات التي تطلبها الدراسة وحدها الراعي تصوير إضافي وتحاليل دم وأخذ خزعات
الرعاية القياسية التي كنت ستتلقاها على أي حال أنت أو شركة التأمين يتوقف على التجربة والبلد
السفر والإقامة يتفاوت بعض الرعاة يعوضون جزءًا منها
التجربة السريرية الحقيقية لا تتقاضى أي رسم مقابل المشاركة. وأي عرض للانضمام إلى دراسة مقابل مبلغ مالي هو علامة تحذير.
علامات العرض المشكوك فيه
العلامة سبب أهميتها ما ينبغي التحقق منه
رسم مقابل الالتحاق الرعاة الموثوقون هم من يدفعون ثمن دواء الدراسة اسأل من هو الراعي
عدم وجود رقم تسجيل كل تجربة معتمدة تكون مسجلة ابحث عن الرقم في ClinicalTrials.gov
وعود بالشفاء لا تجربة تعرف نتيجتها مسبقًا اسأل عن المرحلة وعن السؤال الذي تختبره

عند عدم توفر تجربة مناسبة

الخيارات عند عدم توفر تجربة سريرية
الخيار معناه متى ينطبق
الوصول الموسَّع دواء لا يزال قيد التجارب يُعطى خارج الدراسة بموافقة الجهة التنظيمية مرض خطير، ولا بديل متاح، والدواء غير متوفر بطريقة أخرى
دواء معتمد من الخارج دواء معتمد في بلد آخر ويُستورد لمريض واحد معتمد في الولايات المتحدة أو أوروبا وفي انتظار الاعتماد المحلي
العلاج القياسي أفضل خيار مثبت لهذه المرحلة الخيار المعتاد، وغالبًا مع علاجات موضعية
الرأي الطبي الثاني ومجلس الأورام مراجعة جديدة للحالة بكاملها عندما يبدو أن الخيارات قد استُنفدت

الوصول الموسَّع

ما هو الاستخدام الرحيم للدواء؟
عندما يبدو دواء واعدًا في التجارب لكنه لم يُعتمد بعد، يمكن للشركة المنتجة توفيره لمريض بعينه لا يستطيع الالتحاق بتجربة، بموافقة الجهة التنظيمية الوطنية. وفي تركيا تمر هذه الطلبات عبر TITCK. ويتقدم بالطلب طبيب الأورام المعالج، وتستغرق العملية عدة أسابيع.
المرضى الذين يحمل ورمهم طفرة قابلة للاستهداف يُكتشف بالتسلسل الجيني لديهم أوسع الخيارات، لأن أدوية موجَّهة كثيرة لها تجارب نشطة وبرامج وصول في أنحاء العالم.

اتخاذ القرار

المشاركة في تجربة سريرية قرار شخصي.

بعض المرضى يشاركون من أجل فرصة الحصول على دواء جديد، وبعضهم لمساعدة من يأتون بعدهم، ومعظمهم لكلا السببين. وآخرون يفضلون وضوح الرعاية القياسية وقلة الزيارات والبقاء قريبين من ذويهم. وكل من الخيارين يستحق الاحترام نفسه والعناية نفسها. خُذ نموذج الموافقة معك. تحدث مع عائلتك. ورأي طبيب أورام ثانٍ يساعد بعض المرضى. خُذ من الوقت كل ما تسمح به التجربة، وهو في معظم الدراسات من أيام إلى بضعة أسابيع.

للمرضى القادمين من خارج تركيا

1
مدة الإقامة
البحث عن تجربة سريرية لا يتطلب أي سفر. يراجع أطباء الأورام لدينا التقارير التي ترسلها، وهذا يستغرق عادةً أسبوعًا إلى أسبوعين. وإذا كانت هناك تجربة أو علاج مناسب في إسطنبول، فإن إقامة أولى من أسبوعين إلى أربعة أسابيع تغطي الفحص التمهيدي والدورة الأولى، ثم تتطلب تجارب كثيرة زيارات كل أسبوع إلى ثلاثة أسابيع.
يتولى منسق واحد من مكتب المرضى الدوليين كل الترتيبات من أول رسالة حتى الخروج من المستشفى، ويجيب على رقم WhatsApp نفسه بعد عودتك إلى بلدك. يعمل المكتب بالإنجليزية والعربية والفرنسية والروسية والصربية والرومانية والإسبانية، ويوفر مترجمين للغات الأخرى، ويرتب خطاب الدعوة للتأشيرة والاستقبال من المطار والتنقل اليومي والإقامة قرب المستشفى. وتتوفر وجبات حلال ونباتية ومخصصة لمرضى السكري، ومصلى داخل المستشفى، وطبيبة عند الطلب حيثما تسمح جداول العمل.

قيود عملية

2
الزيارات والقدرة على السفر
تتبع التجارب جدول زيارات صارمًا، وتفويت الزيارات قد يعني الخروج من الدراسة. والمرضى الذين يلتحقون بتجربة هنا يبقون عادةً في إسطنبول خلال فترة العلاج أو يقيمون في مكان قريب. والقدرة على السفر بين الدورات تُقيَّم في كل زيارة.
بعض الرعاة يقصرون الالتحاق على المقيمين في البلد الذي تُجرى فيه التجربة. وحين لا تقبل تجربة في إسطنبول مرضى من خارج تركيا، نبحث عن الدراسة نفسها في مراكز ببلدان أخرى، أو عن علاج معتمد يحقق هدفًا مماثلًا.

أسئلة قبل المشاركة

اكتب الأجوبة، أو أحضر معك شخصًا إلى الموعد ليسجل الملاحظات.
  1. السؤال والمرحلة. ما الذي تختبره التجربة، وإلى أي مدى تقدّم الدواء في مسار التطوير.
  2. العلاج في كل مجموعة. بما في ذلك ما إذا كان يُستخدم دواء وهمي وكيف يُحدد العلاج.
  3. الآثار الجانبية المعروفة. والرقم الذي تتصل به ليلًا إذا حدثت.
  4. الزيارات والتصوير والخزعات. كم عددها وكم مرة وإلى متى.
  5. ما يحدث عند انتهاء التجربة. وهل يستمر الدواء إذا كان فعالًا.
التجارب الجيدة ترحب بالأسئلة. والإجابة الواضحة على كل سؤال من هذه الأسئلة جزء من الموافقة المستنيرة.

المراجع

  1. Unger JM, Vaidya R, Hershman DL, Minasian LM, Fleury ME. Systematic review and meta-analysis of the magnitude of structural, clinical, and physician and patient barriers to cancer clinical trial participation. J Natl Cancer Inst. 2019;111(3):245-255.
  2. Chihara D, Lin R, Flowers CR, et al. Early drug development in solid tumours. Analysis of National Cancer Institute-sponsored phase 1 trials. Lancet. 2022;400(10351):512-521.
  3. Djulbegovic B, Kumar A, Glasziou PP, et al. New treatments compared to established treatments in randomized trials. Cochrane Database Syst Rev. 2012;10(10):MR000024.
  4. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human participants. JAMA. 2025;333(1):71-74.

ملاحظة المحرر

كُتب بواسطة فريق التحرير الطبي في مستشفى بيروني. تمت مراجعته من قبل الأستاذ الدكتور Metin GÜDEN، الأورام الإشعاعية.

علاجات ذات صلة

عرض الكل